有效治疗脱发!氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格

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有效治疗脱发!氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:鲁索替尼吧。有效治疗脱发!氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格7月8日,Concert制药公司宣布FDA授予口服JAK抑制剂CTP-543治疗成人中重度斑秃突破性治疗方法资格。斑秃属于自身免疫性疾病,是人体免疫系统攻击毛囊而造成头皮或身体的局部不完全或完全毛发脱落。斑秃影响美国大约70万人口,贯穿整个年龄段,男女均可见。斑秃会带来严重的心理活动健康疾病,比如焦虑、抑郁。FDA目前尚未批准任何用于治疗斑秃的药物。
FDA此次决定主要是基于II期临床研究中CTP-543治疗中重度斑秃患病者的出色治疗效果。该II期研究采用随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量设计,主要评估CTP-543在成人中重度斑秃患病者中的安全特性和治疗效果。149例患病者随机分组,分别给予每天2次CTP-543 4, 8, 12毫克 或安慰剂,研究主要终点是第24周的脱发严重阶段工具(SALT)评分相对基线改善≥50%。
结果显示,CTP-543 8毫克和12毫克治疗组第24周时的SALT评分相对基线分别平均改善78%和86%,两组SALT评分较基线减少≥50%的患病者比例与安慰剂对照组相比具有统计学差异(58% vs 47% vs 9%,有效治疗脱发!氘代芦可替尼获FDA突破性疗法资格 p<0.001),到达了研究的主要终点。

此外,每天2次8毫克和12毫克治疗组第24周时SALT评分≤20的患病者数量相比安慰剂对照组也有显著差异。该指标将是Concert后续开展CTP-543关键注册研究设置的终点指标。从治疗应答上看,12毫克比8毫克产生应答更快,二个有效剂量的差异也将在后续III期研究中正式评估。安全特性方面,CTP-543耐受性良好,12毫克剂量组有1例严重不良(过滤词),但是患病者在经过短暂停药后最终仍完成了临床研究。

CTP-543曾在2022年获得FDA的快速通道资格。Concert 计划今年第4季度启动 CTP-543的III期临床研究,在美国、加拿大和欧洲招募大约700例受试者。
CTP-543是Concert公司通过氘代化学技术修饰ruxolitinib(芦可替尼)而来。ruxolitinib是选择性JAK1/2抑制剂,已经获得批准用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症等血液疾病。ruxolitinib经氘化学修饰后,人体药代动力学发生改变,从而被开发用于治疗斑秃。中国公司泽璟制药开发的氘代JAK抑制剂杰克替尼则有口服片剂和外用乳膏剂目前正在开展临床实验。
Concert 制药公司CEO Roger Tung博士指出:“很高兴看到FDA认可了CTP-543 作为斑秃治疗新药的潜力。我们的目标是尽快将这种新治疗方法带给患病者,期望和FDA密切合作来推进这块药物的开发。”
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