斑秃新药,鲁索替尼价格新型抑制剂进入临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著

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斑秃新药,鲁索替尼价格新型抑制剂进入临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:鲁索替尼是什么药。斑秃新药,鲁索替尼价格新型抑制剂进入临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著今年7月,美国食品药品监督管理已授予CTP-543突破性药物资格(BTD),用于治疗成人中度至重度斑秃。斑秃是一种自身免疫性疾病,免疫系统攻击毛囊,导致局部或完全脱发。目前,还没有获得FDA批准治疗斑秃的药物。Concert首席开发官James V.Cassella博士表示:“根据我们2期项目的结果,我们认为CTP-543有潜力为中重度斑秃新药,鲁索替尼价格新型抑制剂进入临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著斑秃患病者提供一种同类最好(best-in-class)治疗方法。我们正全力推进CTP-543的开发,以期对斑秃患病者的生活产生有意义的改变。”在2期试验结束后,Concert与美国食品药品监督管理讨论了3期项目和注册策略的关键信息,并启动了3期THRIVE-AA1试验。在评估CTP-543治疗中度至重度斑秃患病者的剂量范围2期试验获得阳性结果后,该公司与FDA召开了会议。根据目前的时间表,该公司认为,2项3期试验的阳性结果能够作为在2023年初提交CTP-543治疗成人中重度斑秃新药申请(N斑秃新药,鲁索替尼价格新型抑制剂进入临床开发,治疗中重度斑秃疗效显著DA)的基础。氘化技术美国斑秃基金会代理首席执行官Andy Bryant表示:“全世界有数百万人受到斑秃的影响,CTP-543有潜力成为首批FDA批准的治疗斑秃的药物之一,我们对此感到非常鼓舞。”
斑秃可导致部分或全部的头皮或身体上的毛发脱落,该病影响美国多达65万人。头皮是最常见的受累区域,但任何生长毛发的区域都可能单独或与头皮一起受累。斑秃可在任何年龄段发生,大多数患病者在40岁时开始出现病症,该病对女性和男性均有影响。斑秃可伴有严重的心理活动后果,包括焦虑和抑郁。
CTP-543是通过应用Concert公司氘化学技术修饰ruxolitinib而发现的,ruxolitinib是一种选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂,在美国已获得批准以品牌名Jakafi销售,用于治疗某些血液疾病。ruxolitinib的氘化学修饰能够改变其人体药代动力学,从而增强其作为斑秃治疗的用途。
FDA授予CTP-543治疗中度至重度斑秃的突破性药物资格(BTD),基于一项2期临床研究的阳性结果。数据显示,2种高剂量CTP-543(12毫克和8毫克)治疗组与安慰剂组相比,达到了主要治疗效果终点:治疗第24周,有显著更高比例的患病者脱发严重度工具(SALT)评分相对基线减少≥50%(分别为58%、47%、9%;p值均<0.001)。此外,在治疗第24周,12毫克组和8毫克组与安慰剂组相比有显著更高比例(分别为42%、26%、7%)的患病者达到SALT总评分≤20(与安慰剂相比:分别p<0.001,p<0.05),这是Concert公司打算在其关键注册研究中使用的主要治疗效果终点。
此外在第24周,与安慰剂组相比,12毫克剂量和8毫克剂量CTP-543治疗组在患病者整体印象改善量表(Patient Global Impression of Improvement Scale)评价的斑秃方面也取得了显著更大改善,详细数据为:12毫克队列和8毫克队列分别有78%、58%的患病者斑秃评定为“much improved(大幅改善)”或“very much improved(非常大的改善)”,与安慰剂组相比有显著差异。该研究中,CTP-543治疗的总体耐受性良好。药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:鲁索替尼是什么药。

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