亿帆医药专题研究报告:创新药业务纵横四海,鲁索替尼乳膏多少钱一盒制剂业务保驾护航

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亿帆医药专题研究报告:创新药业务纵横四海,鲁索替尼乳膏多少钱一盒制剂业务保驾护航 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:鲁索替尼说明书。亿帆医药专题研究报告:创新药业务纵横四海,鲁索替尼乳膏多少钱一盒制剂业务保驾护航(报告出品方/【微信号:yaodaoyaofang】:天风证券,杨松,戴爽)

1. 传统板块稳定发展,创新药即将进入收获期

1.1. 三大板块齐发展创新药可期 亿帆医药主业务分为三大板块,分别是原料药及高分子材料、制剂和创新药。原料药主要产品是泛酸钙(维生素B5)与泛醇(维生素原B5),高分子材料是PBS、PVB产品;制剂包括以复方黄黛片、小儿金翘颗粒、除湿止痒软膏、缩宫素鼻喷雾剂、皮敏消胶囊等为核心的制剂;创新药进展最快的是Ryzneuta(F-627)和F-652。公司发展至今,已形成以原料药、制剂传统业务为稳健增长点,以创新药业务为新增长点的多业务模式。1.2. 持续并购整合打造丰富产品管线公司面市后从2014年开始,陆续收购了多家制药公司,丰富公司药物种类,其中通过收购四川科美获得核心产品缩宫素鼻喷雾剂,收购天康药业获得复方黄黛片。2016年通过收购创新药公司健能隆,获得双分子技术平台(Di-KineTM)和免疫抗体技术平台(ITabTM)以及基于平台的在研创新药,包括F627,F652等。2022年通过收购NovoTek Pharmaceuticals Limited为后续公司继续引进产品打开通道,进一步丰富公司产品结构,打开国际化渠道。2022年收购SciGen获得亚太地区的销售渠道。2022年收购PTV和Dongren Singapore获得胰岛素生产能力。1.3. 公司经营状况和业务结构稳定公司多年来经营稳定,2022年一季度受泛酸钙价钱下降导致收入、净利润下降。2016至2022年,公司收入稳健增长,年复合增长率达11.41%,归母净利润年复合增长率达8.25%。2022年公司营业收入54.00亿,归母净利润9.68亿。2022年一季度收入和净利润同比下滑,我们认为主要是由于泛酸钙产品价钱下降影响导致。

2. 双分子技术平台和免疫抗体技术平台奠定创新药研发基石

2.1. 双分子技术平台助力长期研发管线双分子技术平台Di-KineTM是基于单克隆抗体技术而建立的。双分子技术平台使用单抗的恒定区结构(Fc段),配体分子和Fc片段连接,形成融合蛋白,每个融合蛋白携带两个配体。双分子融合蛋白具有长效性和强效性两个特征。长效性是由于分子内含有恒定区结构,稳定性高,降解速度慢,增加了融合蛋白在体内作用的时间;潜在的强效性是由于在生物体内,配体和细胞膜上受体结合时,双分子配体聚合是其中重要的一个步骤,因此从理论上说,双分子配体融合蛋白天然聚合,更大概率激活下游信号通路。目前公司基于双分子平台技术开发的药物中,进入临床阶段/面市申报阶段有三款,分别是Ryzneuta(F-627)、F-652与F-899。F-899是长效重组人生长激素的Fc融合蛋白,于2022年3月12日收到国家药物监督管理局核准签发的《药物临床实验批准通知书》,同意开展少儿生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病的临床实验。2.2. 免疫抗体技术平台已有多款药物进入临床实验iTab(Immuno-therapeutic antibody,免疫治疗抗体)是双特异性抗体药物。抗体通过激活T细胞并将之定位到肿瘤表面抗原部分,进而杀死肿瘤细胞。iTab药物具有多项优点:1)与正常组织相比,iTab药物能够显著提高T细胞对肿瘤组织的靶向定位与富集;2)靶细胞依赖的T细胞活化进一步减少了非特异性T细胞活化引发起的毒药副作用;3)药物稳定性更强,半衰期更长,使得大规模抗体的生产更为容易、可控。目前公司两款iTab平台药物I期临床实验患者入组进行中,其中A-337临床I期在澳洲共入组9例患者,A-319临床I期在中国共入组6例患者。通过前期初步临床实验数据的分析,靶点刺激疗效,T细胞和B细胞的反应率都达到预测期望,同时也存在药代动力学上能够进一步优化的可能,目前公司正在考虑能否进行优化的相应策略来决定下一步的详细研发方法。

3. Ryzneuta(F-627)计划中美欧三地申报,预计3年内相继面市

Ryzneuta(F-627)是重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(rhG-CSF-Fc,recombinant human Granulocyte Colony-Stimulating Factor-Fc fusion protein)。重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是一种人工合成的细胞因子,能够促进中性粒细胞产生、释放或存活。化学疗法导致的骨髓抑制常常引发起中性粒细胞减少,因此临床上通常给予 rhG-CSF进行干预以减少由于免疫力下降而导致的感染,提高患病者对化学疗法的依从性,避免减少化学疗法药物或延迟治疗从而导致临床治疗效果减少。rhG-CSF包括短效rhG-CSF和长效rhG-CSF。 长效短效rhG-CSF的差别在于稳定性,通常长效rhG-CSF通过连接PEG提高稳定性。rhG-CSF通常被称为短效化制剂,PEG-rhG-CSF被称为长效化制剂。由于短效rhG-CSF稳定性差,在每个化学疗法周期内需要每天给药1次,而长效rhG-CS在一个化学疗法周期中只需给药1次,大幅增加患病者依从性。3.1. 美国市场进度:申报已获FDA受理,有望明年面市销售3.1.1. 美国市场空间约50亿,长效化制剂占据主导地位重组人粒细胞集落刺激因子的原研厂商是安进,安进于1991年推出首款短效重组人粒细胞集落刺激因子rhG-CSF (Neupogen) ;于2002年推出首款长效PEG-rhG-CSF(Neulasta)。经修饰过的Neulasta能稳定存在的时间更长,半衰期相较Neupogen提高十余倍(半衰期Neulasta VS Neupogen:80小时VS 5.8小时)。美国长效化制剂占据绝大部分市场份额。据IMS统计,2022年美国短效化和长效化制剂合计市场规模为45亿美元,其中长效化制剂占比88%。长效化制剂专利药Neulasta 2022年占比约73%;生物类似药Fulphila和Udenyca占比15.56%。类似药采取以价换量的策略,其销售价格为专利药Neulasta的70%左右,例如Neulasta定价约6500美元/支,而类似药Fulphila定价约4400美元/支。2022年7 月第一款生物类似药Fulphila获得批准面市,2022年1月第二款生物类似药Udenyca获得批准面市。2022年生物类似药已对原研Neulasta的销售造成一定冲击。目前,共面市5款长效化制剂,分别是Neulasta、Fulphila、Udenyca、Ziextenzo和Nyvepria。3.1.2. 多举措推进Ryzneuta(F-627)面市,未来空间可期两个成功的大三期临床实验。亿一生物(原名:健能隆)针对Ryzneuta(F-627)开展的两个国际III期临床实验均圆满完成。“04 试验”于2022年1月完成,并达到预设主要治疗效果终点,受试者耐受情况良好,安全特性达到预测期望。“05 试验”于2022年6月完成,并且达到预设主要治疗效果终点和次要治疗效果终点,药物治疗效果与对照药物相当;2022年7月,完成了“05试验”有关免疫原性的中和抗体检查,结果合格。自此,Ryzneuta(F-627)中国外开展的I至III期临床实验,均圆满达到临床实验预设目标。公司于2022年3月30日向FDA提交BLA,于2022年5月27日收到FDA的面市申请受理函,在2017 年 10 月,公司Ryzneuta(F-627)的“05 试验”方法与FDA达成具有约束力的协议(SPA), 表明 FDA 认可 Ryzneuta(F-627) 的 05 临床实验方法和临床结果统计分析方法,这将利于Ryzneuta(F-627)获得FDA批准,目前Ryzneuta(F-627)已正式进入技术审核阶段,预计2022年3月30日完成审批。FDA审批有两个重点,一是对临床数据的检查和评估,二是对原液生产工厂的cGMP检查。公司已完成原液工厂的建设并已开展多次FDA模拟核查,确保工厂顺利通过FDA核查。Ryzneuta(F-627)面市以后所有原液将由北京工厂提供。公司北京工厂在2022年疫情前完成了十一次GMP的FDA模拟核查,已做好随时迎接FDA核查的准备。如果FDA今年恢复境外核查,预计2022年年底FDA会对北京原液工厂进行现场核查。参考首家通过FDA cGMP审批的中国公司进度,现场核查后三个月内能够完成整改。目前生物制剂企业中国仅有药明生物通过FDA的cGMP认证。药明生物TMB-355 (ibalizumab)生产地——药明生物无锡cGMP生产基地的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)认证过程:2022年7月,5位FDA审核员对药明生物无锡市生物药原液及无菌制剂厂开展了为期13天的彻底检查;2022年8月3日药明生物宣布已顺利通过FDA检查,并且在3个月内完成后续改进工作;2022年3月,TMB-355顺利获得批准面市。参考药明生物的进度,北京工厂若在年底接受核查,则不会影响FDA设定的2022年3月30日审批完成日期。若原液工厂的cGMP认证顺利完成,将利于Ryzneuta(F-627)获得FDA批准,顺利面市。积极推进Ryzneuta(F-627)商业化。Ryzneuta(F-627)作为 亿一生物第一个面市的产品,已在欧洲、美国、日本和中国等主要市场进行了商业合作伙伴的遴选,将通过收取预付款、里程碑付款和分成获益确定整体的权益。Ryzneuta(F-627)未来空间可期。根据CA发布的数据,2022年美国新增癌亿帆医药专题研究报告:创新药业务纵横四海,鲁索替尼乳膏多少钱一盒制剂业务保驾护航病患病者人数为180.66万人,我们取2016年至2022年发病概率增长的平均值1.13%作为预测的发病概率增长值,化学疗法比例58%,由于多数患病者亿帆医药专题研究报告:创新药业务纵横四海,鲁索替尼乳膏多少钱一盒制剂业务保驾护航会在化学疗法时间段发生粒细胞减少症,我们假设使用rhG-CSF患病者比例为90%,长效化制剂2022年占比88%,预计随更多长效化制剂面市,渗透率有望进一步提升超过90%,预计之后会形成Neulasta以及5个生物类似物共同竞争的局面,我们预计Ryzneuta(F-627)销售额有望达到2-3亿美元。3.2. 欧洲市场进度:计划2022年三季度申报截至2022年9月底,共有7款rhG-CSF在欧洲面市,根据IQVIA统计,2022年欧洲市场长效化制剂和短效化制剂统一统计时,生物类似药与专利药各占比48.2%和51.8%。考虑到多款长效化制剂的生物类似药在2022年或之后面市销售,假设2022年长效化制剂原研占比90%,安进年报披露Neulasta 2022年在欧洲的销售额为6.09亿美元,则生物类似药的长效化制剂市场规模为0.68亿美元。我们估计2022年欧洲长效化制剂销售规模约6.8亿美元,由于长效化制剂已面市销售近20年,我们认为销售进入稳定期,我们给予1%的年增长率。我们推测生物类似药渗透率最高80%。公司预计2022年第三季度或第四季度申报,我们预计Ryzneuta(F-627)于2023年在欧洲面市,考虑到现如今已有6款生物类似药,预计Ryzneuta(F-627)销售额有望达0.3亿美元。3.3. 中国市场进度:计划年底申报3.3.1. 中国长效化制剂竞争格局较好,销售额增长进入快车道中国重组人粒细胞刺激因子市场空间大,根据标点医药报告显示,2022年,中国重组人粒细胞刺激因子制剂销售规模约为34.71亿元,2014-2017 年该品类药物销售额的复合增长率约为 12.24%,市场规模增长较快。2022年,PDB样本医院销售总额为12.28亿,PDB对应扩大系数为2.8。2022年,PDB销售总额为29.58亿,仍按2.8扩大系数计算,推测2022年中国重组人粒细胞刺激因子市场空间为83.61亿。短效化制剂竞争激烈,生产厂商多达10余家。根据PDB销售数据, 2022年样本医药短效化制剂销售总额约6亿RMB,销售排名前4的产品分别为齐鲁制药的瑞白、麒麟的惠尔血、特宝生物的特尔津以及杭州九源的吉粒芬,上述产品在短效化制剂的市场份额分别为35.11%、15.10%、11.66%和10.22%。近5年来,随长效化制剂进入医保降低价格,短效化制剂市场份额逐渐减低。长效化制剂竞争较少,已面市长效化制剂共4款。包括石药集团的津优力、齐鲁制药的新瑞白、恒瑞医药的艾多以及鲁南制药的申力达,上述品种分别于2011年、2015年、2022年和2022年5月面市。2022年医保目录调整,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子进入国家医保乙类目录,中国长效rhG-CSF进入快速增长期。以津优力为例,进入医保前后价钱分别为3400/支,1600元/支,降幅超50%。根据PDB销售数据, 2016至2022年长效化制剂年复合增长率为107.86%。2022年样本医院长效化制剂销售总额约23.52亿元,石药集团、齐鲁和恒瑞分别占比42.53%,39.10%和18.37%。石药集团的津优力最早面市,目前仍市占率第一。目前,定价上三款产品差异不大,按一个化学疗法周期的费用计算,三款费用均在3000-3300元之间。3.3.2. Ryzneuta(F-627)预计2022年向NMPA提交面市申请1)临床实验公司于2022年1月完成Ryzneuta(F-627)中国III期临床实验,Ryzneuta(F-627)中国III期临床实验的有效性结果已全面达到临床实验预设评价标准,治疗效果与对照药物(原研国外进口药品物重组人粒细胞集落刺激因子) 相当。另外,Ryzneuta(F-627)的整体安全特性良好,较对照药物,不良(过滤词)发生率及严重阶段等方面均无明显差异,与Ryzneuta(F-627)相关的不良反应多为轻中度,表明Ryzneuta(F-627)具有良好的安全特性和耐受性。同时,本次免疫原性中和抗体检查最终结果均为阴性,符合要求。2)生产工厂生产车间获得药物生产许可证。2022年4月7日亿一生物宣布,其全资子公司北京亿一新建制剂车间已经成功通过生产现场检查,获得了由北京市药物监督管理局颁发的《药物生产许可证》(编号:京20210006)。3)商业化合作公司预计会在2022年完成中国商业合作伙伴遴选。公司预计会在2022年完成中国和美国的商业合作伙伴遴选,欧洲的商业化合作伙伴将会按照不同的国家来进行确定,预计能够完成3-5个国家的商业化合作伙伴遴选。销售规模测算:根据PDB销售数据和药物价钱推算2022年长效化制剂渗透率为9.17%,考虑到长效化制剂销售额增长速度放缓,我们给予长效化制剂最高渗透率约15%。根据目前在售/临床情况,我们预计2025年之后会有至少7个产品竞争,我们预计Ryzneuta(F-627)销售额有望达10亿元。

4. First-in-class创新药F652具有广阔适应病症拓展空间,已开展4个适应病症的临床实验

4.1. IL-22具有多组织多器官修复功能,对应众多适应病症开发潜力F652是重组人白介素22(rhIL-22)Fc-融合蛋白。人体内的IL-22主要由活化的多种T细胞分泌,可结合在靶细胞表面并促进靶细胞分泌抗菌蛋白等,从而起到保护靶细胞免受损失的危险,并且IL-22还能够抑制靶细胞分化或促进靶细胞增殖,有一定的修复功能。IL-22的靶细胞主要是体外屏障上的细胞,如消化和呼吸系统的皮肤和组织以及胰腺、肝脏、肾脏和关节等。4.2. 适应病症一:F652治疗急性移植物抗宿主病,已完成IIa临床实验4.2.1. 急性移植物抗宿主病缺乏有效治疗方法移植物抗宿主病(Graft Versus Host Disease,GvHD)是由于移植后异体供者移植物中的T淋巴细胞,经受者发动的一系列“细胞因子风暴”刺激,大大增强了其对受者抗原的免疫反应,以受者靶细胞为目标发动的细胞毒攻击,其中皮肤、肝及肠道是主要的靶目标。通常根据发生时间和临床病症区分急性和慢性。急性移植物抗宿主病(acute Graft Versus Host Disease,aGvHD)发生时间在100天内,其临床表现包括:经典的斑丘疹、持续恶心和/或呕吐、腹部绞痛伴腹泻,以及血清胆红素浓度上升。自2006年,CIBMTR( for international blood and marrow transpant research)被确定为美国国家造血细胞移植(hematopoietic cell transplantation,HCT)登记处,所有在美国进行的异体移植均需要在CIBMTR登记。目前aGvHD的一线治疗方法是使用皮质类固醇(如泼尼松、甲基泼尼松龙、地塞米松等药物)抑制免疫反应从而达到治疗的目的。然而近一半的患病者使用类固醇无效,这些患病者的长期去世率达到90%,aGvHD患病者急需其他治疗方法。目前仅有2022年FDA批准的ruxolitinib (JAKAFI,Incyte公司)可用于治疗类固醇难治性aGvHD。4.2.2. F-652 aGvHD适应病症获孤儿药资格,加速研发面市速度F-652的在美IIa临床实验于2016年5月正式开始,2022年4月到达主要临床终点,2022年3月研究结束。F-652通过Fc片段大幅增加了药物的半衰期,利于提升治疗效果。猴体内的药代动力学研究结果表明 F-652项目的半衰期由常态白介素22的2小时增加至66小时。临床实验结果表明,F-652项目具有保护肝细胞的功能,并有治疗肝纤维化和肝硬化的作用。F-652于2022年10月获得了FDA作为治疗aGvHD孤儿药的资格批准。获得批准孤儿药资格对项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持(1)市场独占权,获得认定的孤儿药经美国食品药品监督管理批准面市后可享有7年的市场独占权,且不受专利的影响。(2)税收抵免,孤儿药用于后续临床实验费用的50%可作为税收抵免,并向前延伸3年,向后延伸15年。(3)免除新药申请费。目前,公司在开展PK试验,用以确定最终的给药剂量。公司预计会在2022年Q2或Q3拿到中期分析数据,然后根据中期分析数据结果评判是否申请突破性治疗方法。4.3. 适应病症二:F652治疗急性酒精性肝炎适应病症,已完成IIa期临床实验4.3.1. 酒精性肝炎住院去世率高,急需新治疗方法,多种治疗途径开发中长期大量饮酒会引发酒精性肝炎(AH,Alcoholic Hepatitis)。酒精性肝炎作为一种急性疾病,>50%的AH患病者在有临床病症时已经肝硬化,住院一年后的去世率达到40%。AH的年发病概率从0.15%到0.2%不等,美国每年约44.5万新发病例。在所有AH患病者中约60%需要药物治疗,其中标准治疗方法类固醇治疗仅对40%的患病者有效,类固醇无效的患病者急需新的治疗方法。目前开展中的临床实验试图通过多种途径治疗酒精性肝炎,比如调肠道微生物菌群、炎症和细胞因子信号通路、氧化应激反应和线粒体功能障碍以及肝再生。多数临床实验进展在II期。相较于其他治疗方法,F-652不仅治疗机制清晰直接并且已经取得了一定的阳性结果。4.3.2. F-652 IIa期临床实验结果显示安全并且有疗效,支持开展下一步试验F-652 的AH适应病症已在美完成临床IIa试验(NCT02655510),根据发表在Hepatology的试验结果,F-652安全并且有疗效,支持开展随机的,安慰剂控制的,进一步测试F-652在AH的功效的试验。 IIa试验分为10μg/kg、30μg/kg和45μg/kg三个剂量组,分别于第 1 天和第 7 天在三组患有中重度酒精性肝炎的患病者中给药,评估其使用药后28和42天的安全特性及有效性。有效性指标主要包括Lille和MELD(Model of end-stage liver disease)分数。试验结果表明:剂量方面,直至45μg/kg剂量都是安全的;有效性方面,Lille和MELD分数指示F-652有很好的治治疗效果果,细胞炎症因子的相关生物标志物减少,干细胞再生的生物标志物上升;安全特性方面,无严重不良反应(过滤词)。MELD分数可用来预测终末期肝病短期、中期去世率,由于其评价指标获得简单、客观、易于计算,在肝病诊治中应用广泛。F-652的IIa试验中,按MELD分数将患病者分为中度(分数在11~20之间)和重度(分数在21~28之间)患病者。结果表明,无论在中度、重度患病者中,使用F-652后第28天,第42天,MELD分数都有下降。中度患病者在28天和42天MELD分数分别减少了7分和3分。重度患病者在28天和42天MELD分数分别减少了5分和5.5分。Lille分数最初用来判断患病者是否对皮质醇的治疗方法有响应。Alexandre Louvet等人通过分析上百名患病者的数据发现0.45能够很好地预测患病者6个月后的去世情况:如果患病者分数≤0.45,则治疗方法有效,6个月后去世率显著大幅下降(25% ± 3.8% VS 85% ± 2.5%,P < 0.0001)。在F-652的结果中,研究者采用在治疗第7天时,若患病者的Lille分数≤0.45,则认定治疗方法有效。研究者发现相较于其他三种队列研究,包括使用皮质醇的研究,F-652治疗有效的比例最高,为83%。其他三组前瞻性队列、回顾性队列和前瞻性使用类固醇治疗队列中,治疗的有效比例分别为12%、6%和56%。公司对于两个适应病症开发策略类似,目前在开展PK试验以及论证IIb临床实验方法。预计会在2022年Q2或Q3拿到中期分析数据,然后根据中期分析数据结果评判是否申请突破性治疗方法。由于AH适应病症没有获得批准孤儿药,预计整体进度会慢于aGvDH适应病症2-3个月。4.4. F-652其他适应病症临床实验进展F-652还完成了中国急性胰腺炎适应病症的I期临床实验。主要评价健康受试者对剂量的耐受性和安全特性。 F-652于2022年7月获得FDA批准的新适应病症“治疗新冠肺炎中重度患病者”。临床实验于2022年1月实际开始,预计9月达成主要终点,12月完成试验。 F-652于2022年6月获得NMPA受理新适应病症慢加急性肝衰竭。公司计划开展F-652联合常规方法治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)安全特性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究。

5. 核心制剂单品销售额过亿,胰岛素等高端制剂稳步推进

5.1. “531”计划打造核心产品,小分子事业部开启“先仿后创”时代公司于2022年提出“531”计划,即公司根据现有专科产品线动态筛选出来的核心品种,单品种年度目标销售额有望达到5亿元、3亿元和1亿元的产品组合,包括复方黄黛片、小儿金翘颗粒、除湿止痒软膏、缩宫素鼻喷雾剂、皮敏消胶囊等25个产品。 公司从多方面入手,争取在3-5年内实现“531”核心产品目标:1)做好文号转移扩散、工艺优化2)价钱维护,保证合理毛利率;3)做好招标挂网、临床路径与专家共识。 根据公司披露信息,“531”计划取得阶段性成果:2022年,“531”产品中小儿青翘颗粒市场销售过亿元,乳果糖口服溶液、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软膏销售过五千万;2022年,乳果糖口服溶液销售额1.32亿元,复方黄黛片5313.95万。 2022年公司以亿帆制药为主体,整合亿帆研究院、西藏恩海、进口产品销售事业部及中国外的小分子相关业务,成立全新的亿帆化药(小分子)事业部。小分子事业部瞄准高端制剂,不仅承接高端制剂产品的现有生产线,而且努力建成满足中国、 欧盟、 美国的GMP标准,具备同时生产细胞毒与非细胞毒的小分子注射剂生产基地。2022年,小分子事业部营业收入4.95亿元,较上年同期(同口径)增长73.32%。小分子事业部自主研发和合作重组皆取得了一定进展。苯磺酸氨氯地平片通过一致性评价,多款药物提交或准备提交;取得济圣康泰71%股权,拥有包括注射用醋酸卡泊芬净等产品权益,取得美法仑片、妥洛特罗贴剂等药物中国境内合作权益。5.2. 三代胰岛素市场广阔,公司通过收购快速切入5.2.1. 三代胰岛素已成主流根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的第9版《糖尿病概览》(IDF DIABETES ATALAS),2022年全球20-64岁人群中有大约3.52亿人患有糖尿病,中国20-79岁人群中大约1.16亿人患有糖尿病。庞大的患病者基数对应着巨大的使用药市场。据IMS统计,2016年全球胰岛素产品市场超360亿美元。2011至2016年,全球胰岛素及其类似物产品市场复合增长率约15%。数据显示,美国、欧洲胰岛素及其类似物市场规模在2016年分别达到280亿、40亿美元。中国胰岛素及其类似物市场规模约180亿元,占中国糖尿病药物市场42%。三代胰岛素占据大部分市场份额。据IMS统计,第三代胰岛素已经占据全球胰岛素80%以上的市场份额,其中,甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素为主要产品,在全球第三代胰岛素中合计占据80%的市场份额。目前共有三代胰岛素,第一代动物源胰岛素已经逐渐弃用,目前临床主要使用第二代重组人胰岛素和第三代胰岛素。相较于第二代胰岛素,第三代胰岛素具有注射时间更灵活、起效更快,能显著减少低血糖危险的优势,给患病者带来更大的便利性,提高了患病者的依从性。5.2.2. 公司通过收购获得三代胰岛素研发生产销售能力公司通过多次收购完成胰岛素研发、生产和销售全链条布局。2022年4月公司以2.5亿RMB选购了SUMMITBIOTECK胰岛素产品类似物平台技术,可同时生产包括门冬胰岛素、赖脯胰岛素和甘精胰岛素在内的第三代胰岛素类似物。2022年收购SciGenLtd.(赛臻),赛臻与山德士公司、诺华公司以及默克公司等具有长期产品合作关系,具有超过10年的亚太地区销售推广经验和稳定的销售渠道,主要销售品种包括重组型人胰岛素、注射用重组人生长激素及rhG-CSF,与公司产品契合。 2022年8月成为佰通第一大股东,佰通在糖尿病相关领域拥有超过 30 年的创新和区域领导力,拥有从大规模发酵重组人胰岛素的原料药物到胰岛素制剂产品的整个生产链。公司完成收购后,积极推进生产、研发、技术和销售等事宜。目前,公司计划加快完成赖辅胰岛素类似物的临床实验工作以及全力推进甘精胰岛素原液与制剂的工艺放大。

6. 原料药泛酸钙业务居行业龙头地位

6.1. 泛酸钙和泛醇的功能泛酸,又称维生素B5,其产品形式为其右旋体钙盐D-泛酸钙,是一种重要的药物、食品添加剂和饲料添加剂。泛酸是辅酶A的组成部分,参与体内脂肪酸降解、合成,柠檬酸循环、胆碱乙酰化(一种神经冲动传导物质)、抗体的合成(促进对病原体的抵抗力)等代谢,由于这些生理功能,泛酸有利于各种营养物质的吸收和利用。在临床上,其经常与其他B族维生素一起用于补充营养,用于维B缺乏症、周围神经炎、外科手术后肠梗阻等。在畜禽养殖业中,泛酸钙是一种重要的饲料添加剂,大量用于饲料工业。泛酸钙对动物的健康具有重要作用,供应不足时会使畜禽出现各种代谢、神经和肠胃等方面生理机能的紊乱。D-泛醇,又称维生素原B5,是一种优异的皮肤与头发保护剂,主要用于食品、医药、化妆品行业液体制剂的添加剂和营养增补剂。6.2. 全球泛酸钙产能主要来自中国,疫情导致价钱波动维生素产品是中国原料药产品中较为重要的一类产品,种类多、出口量大,成为中国四大出口饲料添加剂之一,维生素的产能约70%来自中国。近年来,泛酸钙的出口量、出口金额保持上升。疫情预测期望偏差导致泛酸钙价钱经历过山车。2022年一季度中国疫情爆发时期,全球市场担心中国维生素生产和物流等供应问题,海外市场超量选购。之后海外疫情爆发,停工停产导致实际需求减少,从二季度开始,以去库存为主,导致泛酸钙价钱大幅下跌。6.3. 原料药板块在价钱波动下仍保持业绩增长公司原料药泛酸钙及泛醇产品70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市场占有率40-45%,居龙头地位。公司2022年原料药板块收入14.71亿,同比增长19.03%,毛利11.20亿,同比增长13.80%。2022年上半年在中国产能相对短缺和国际物流受限双重作用下,泛酸钙价钱保持高位运作,公司销售量与去年同期基本持平,带来原料药收入大幅增长;下半年中国产能释放,导致市场供过于求,价钱迅速回落。2022年总体来看,虽然泛酸钙价钱同比下跌,但是公司销量同比增长较大,原料药板块整体业绩较上年同期增幅仍然较大。2022年上半年泛酸钙价钱仍在低位运行。由于受原料药价钱下跌影响,公司业绩受到较大影响。我们预计泛酸钙价钱已至谷底,后期有望随复工复产反弹。在经历过2022年7月价钱的快速下跌后,近期10个月内,泛酸钙价钱稳定在73元左右,并且与2022年价钱低谷时接近。我们认为泛酸钙具有刚需属性,且目前价钱已经跌至近年来低位,预计随疫情好转,全球复工进程推进,价钱有望回升。(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)精选报告来源:【未来智库官网】。「链接」药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:鲁索替尼价格。

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