两日两项!JAK抑制剂再获FDA批准

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两日两项!JAK抑制剂再获FDA批准 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:ruxolitinib价格。两日两项!JAK抑制剂再获FDA批准9月22日,Incyte宣布,美国食品药品监督管理已批准Jakafi (ruxolitinib,芦可替尼)补充新药申请(sNDA),用于治疗成人和12岁及以上少儿患病者类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GVHD),早在2022年,FDA已批准芦可替尼用于治疗成人和12岁及以上少儿患病者类固醇难治性急性GVHD。

移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植(供体干细胞移植)的主要一并发生的不良症状。患病者接受异体肝细胞移植后,供体细胞会启动免疫反应,攻击移植受体器官,使发病概率和去世率显著提高。GVHD主要有两种形式,急性型,一般在移植后100天内发生;慢性型,一般在移植100天后发生。这两种形式都可对多个器官系统,包括皮肤、胃肠道(消化道)、肝脏造成影响。在美国,有超过14000人患有慢性GVHD,其中许多人面临严重的一并发生的不良症状,可能影响日常活动,并持续数年。
芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。诺华负责其片剂在美国以外地区商业化,商品名为Jakavi,Incyte则负责芦在美国的开发和商业化,商品名为Jakafi。芦可替尼片剂已在美国获得批准用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)、骨髓纤维化、真性红细胞增多症。
FDA此次批准是基于代号为REACH3的III期临床研究结果。该研究比较了芦可替尼和最好可用治疗方法(B两日两项!JAK抑制剂再获FDA批准AT)治疗类固醇难治性慢性GVHD的治疗效果。结果显示,第24周时, 芦可替尼组患病者在主要终点总缓解率(ORR)上显著高于BAT治疗组(49.7% vs 25.6%,P<0.0001)。
芦可替尼最常见的血液学不良反应(发生率>35%)是贫血和血小板减少症。最常见的非血液学不良反应(发生率≥20%)是感染。
就在昨日,芦可替尼乳膏剂获FDA批准面市,用于短期和非连续性长期治疗非免疫功能低下的12岁及以上轻中度特应性皮炎 (AD) 患病者,商品名为Opzelura,成为了FDA批准的首个也是唯一一个局部两日两项!JAK抑制剂再获FDA批准外用JAK抑制剂。Incyte拥有Opzelura的全球化开发和商业化权利。药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:鲁索替尼乳膏代购。

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