FDA批准首款外用JAK抑制剂,鲁索替尼 乳膏治疗特应性皮炎

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FDA批准首款外用JAK抑制剂,鲁索替尼 乳膏治疗特应性皮炎 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:白癜风鲁索替尼。FDA批准首款外用JAK抑制剂,鲁索替尼 乳膏治疗特应性皮炎
9月21日,Incyte 宣布,FDA批准Opzelura (ruxolitinib,芦可替尼)乳膏用于短期和非连续性长FDA批准首款外用JAK抑制剂,鲁索替尼 乳膏治疗特应性皮炎期治疗非免疫功能低下的12岁及以上轻中度特应性皮炎 (AD) 患病者。这些患病者病情不能通过现有局部处方治疗方法充分控制,或现有治疗方法不适用。Opzelura是FDA批准的首个也是唯一一个局部外用JAK抑制剂。

特应性皮炎(AD)属于湿疹的一种特别类别,以炎症和强烈瘙痒为特征。是一种慢性皮肤病,美国超过2100万人受此疾病影响。AD的病症和体征包括皮肤发炎和发痒,可能会引发起红色病变,渗出和结痂。AD患病者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染。
芦可替尼由Incyte开发,是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。2009年11月,诺华与Incyte达成合作协议,获得芦可替尼美国以外商业化权利,商品名为Jakavi,Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利,商品名为Jakafi。芦可替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获得批准面市,用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)、骨髓纤维化、真性红细胞增多症。
FDA此次批准是基于代号为TRuE-AD的III期临床项目结果。TRuE-AD项目包括2项随机,双盲,空白对照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651),均评估了ruxolitinib乳膏治疗12岁及以上青少年和成人轻度至中度特应性皮炎(AD)的安全特性和有效性。
研究结果显示,治疗8周后,TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID(每天2次)和1.5% BID剂量组受试者IGA-TS(研究者总体评估治疗成功)概率分别为50.0%和53.8%,而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中,芦可替尼0.75% BID和1.5% BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%,而空白对照组仅为7.6% 。
治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良(过滤词)总发生率相当,分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良(过滤词)发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。
Incyte财报显示,Jakafi 美国2022年销售额为19.37亿美元。诺华财报显示Jakavi在美国以外地区2022年销售额为13.39亿美元。药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球FDA批准首款外用JAK抑制剂,鲁索替尼 乳膏治疗特应性皮炎直邮药房:鲁索替尼三期结束。

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