零的突破!首款国产BTK抑制剂中国获批上市

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零的突破!首款国产BTK抑制剂中国获批上市 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:鲁索替尼 乳膏。零的突破!首款国产BTK抑制剂中国获批上市去年11月,百济神州的泽布替尼通过FDA加速批准面市,成为第一款完全由中国企业自主研发并在美国获准面市的抗癌新药,实现中国原研新药零的突破!首款国产BTK抑制剂中国获批上市出海“零的突破”。6月3日,百悦泽®(泽布替尼胶囊)在中国也正式获得批准面市,适应病症为治疗重复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患病者和治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患病者,成为中国首款面市的国内产BTK抑制剂。这款新药将在苏州生物医药产业园(BioBAY)的百济神州小分子药物生产基地进行生产。首个中美双重推荐的本土抗癌新药BTK被认为是前景广阔的血液肿瘤和免疫疾病靶点,BTK抑制剂用于治疗涉及B细胞和/巨噬细胞活化的各种疾病。其中的原理是:BTK是B细胞受体通路重要信号分子,在B淋巴细胞的各个发育阶段表达,参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡,在恶性B细胞的生存及转移中起着重要作用。泽布替尼(Zanubrutinib)是百济神州自主研发的一款口服BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)小分子抑制剂,作为单药或与零的突破!首款国产BTK抑制剂中国获批上市其他治疗方法联合使用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床实验。目前,泽布替尼在全球启动的临床实验累计近25项,临床实验覆盖超过20个国家,全球入组患病者超过1700人。就在前不久,泽布替尼作为新一代BTK抑制剂被正式纳入2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指导》,列为套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗的推荐方法。而早在去年11月,它就被纳入美国国立综合癌病网络(NCCN)指导中。这也意味着,泽布替尼是首个CSCO指导与NCCN指导双重推荐的中国本土研发抗癌新药。实际上,淋巴瘤是70多种“淋巴瘤家族”的统称。它是中国的十大常见肿瘤之一,也是近年来发病概率增速最快的血液系统癌症。按照《柳叶刀》2022年的调查数据,中国淋巴瘤患病者的五年生存几率约为38.3%,与日本的57.3%、美国的68.1%相比,仍然有较大差距。而以上指导的就旨在通过规范化诊疗,提升淋巴瘤患病者的生存几率。2022年11月,泽布替尼作为唯一囊括FDA四项通道认定(突破性治疗方法认定、快速通道、优先审评、加速批准)的中国新药,获得美国食品药物管理局(FDA)批准,用于治疗既往接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患病者,成为首个完全由中国企业自主研发、在美国面市的抗癌新药。与此同时,泽布替尼在中国的审批也在加快。2022年8月和10月,百济神州先后向CDE(国家药物监督管理局药物审评中心)递交泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的面市申请,获中国(过滤词)优先审评资格。其中,治疗套细胞淋巴瘤的面市申请是基于一项对中国重复发/难治性套细胞淋巴瘤患病者的单臂关键性临床II期试验结果。它的初步结果显示,86名有效评价患病者的总缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)分别为84% 与59%,中位随访时间为18.4个月。2022年6月3日,泽布替尼正式获得批准面市。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示,“目前,百济神州已在产业链的各个环节做好充分准备,确保获得批准后第一时间的生产供货。作为一款本土研发、获得国际认可的高品质新药,相信它将以更高的可及性、可负担性帮助到我国的患病者,同时,我们期待与国家医保部门展开沟通,推动百悦泽®尽早纳入医保目录,为中国患病者带来福祉,促进医保基金的良性运转。”苏州出发,惠及中国患病者目前全球共有4款BTK抑制剂获得批准面市,包括伊布替尼(Ibrutinib)、阿卡替尼(Acalabrutinib)、泽布替尼(Zanubrutinib),以及今年3 月15 日,日本获得批准的小野制药的Velexbru(Tirabrutinib)。其中,伊布替尼是全球首款获得批准的BTK抑制剂,由美国强生公司(Janssen)和Pharmacyclics (艾伯维的子公司)合作开发,于2013 年11 月获得FDA 批准面市。自面市后,伊布替尼的年销售额逐年高涨,从2014年的5.5亿美元攀升到2022年的35.9亿美元,年复合增长率达59.84%。根据强生、艾伯维2019 年财报,2022年伊布替尼全球总销售额为80.85亿美元,较同期增长30.30%。伊布替尼已挺进全球畅销药TOP5 行列(小分子药物TOP3)。尽管巨头在前,但百济神州的泽布替尼仍然被市场看好。在服用次数上,相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日两次,泽布替尼能够选择一日一次或两次服用。能够预见,泽布替尼在中国面市后,价钱也将会是一大优势。百济神州已在近期举办的ASCO(美国肿瘤学年会)上公布了泽布替尼在华氏巨球蛋白血症头对头比较伊布替尼的ASPEN临床研究(泽布替尼开展的两项全球性III期头对头临床实验之一)的全部数据,并有希望于今年下半年公布一线慢性淋巴细胞白血病的中期分析主要数据。另外,百济神州的泽布替尼在COVID-19的临床实验上也有所动作。有研究显示,BTK抑制带来的炎症减少可能有助于减少COVID-19诱导的呼吸窘迫严重阶段,从而可能减少存在生命危险的COVID-19重症患病者的去世率和辅助通气需求。近日,百济神州向FDA提交了一项泽布替尼针对重症新冠肺炎患病者的II期随机性临床实验,该试验计划在美国入组42名患病者,预计将在2-3月内获得结果。百济神州成立于2010年,是中国分子靶向药物物和肿瘤免疫药物研发领域的领军企业。2015年4月开始,企业率先将生产项目落户苏州生物医药产业园。去年7月,百济神州全球研究院在园区揭牌,研究院以助力中国转化医科学加速发展为目标,搭建起实验室和临床之间的沟通桥梁。目前,百济神州在苏州已经拥有13000平方米的研发及产业化厂房,其小分子药物产业化基地及全球研究院正在紧锣密鼓建设中。药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:ruxolitinib鲁索替尼。

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