替尼混战,鲁索替尼乳膏多少钱一盒抗癌药的成神之路

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替尼混战,鲁索替尼乳膏多少钱一盒抗癌药的成神之路 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:ruxolitinib乳膏剂。恶性肿瘤药的战争,最终还是人类和去世之间的战争。文 / 华商韬略 贺潇替尼是一个小小的词根,它代表了“指哪儿打哪儿”的小分子靶向药物物,也是目前治疗癌病的两大类主流药物之一。随着人类在基因层面上越来越多地揭示了癌病的发病原理,制药的过程不再是漫无目的地测试各种化合物,而是针对一个导致癌变的“靶点”研究可行的解决方法。有人说,这意味着人类迈入了“理性制药”的时代。但在过去的十多年里,全世界包括中国对替尼类药物的研发表现出了某种阶段的癫狂。理性制药,却引发了一场替尼战争。【为何会是替尼?】时间回到2014年,可能是嗅到了中国药物审批机制即将发生巨变的味道,中国制药企业纷纷投入到创新药的研发中。当时中国申请1类新药的名单里有40多种替尼类药物,几乎占到全部新药申请的四分之一。在这后面,还有几百种替尼类的仿制药物等着审批。这在刚刚起步的中国制药行业内实属罕见。人们开始很严肃地看待这件事,也有人忍不住问:为何会是替尼?让替尼类药物为大家熟知的不是医科学上取得的奇效,而是《(过滤词)》这部电影。电影里几万块一瓶的“格列宁”在现实里名叫格列卫,它还有一个名称:甲磺酸伊马替尼。2002年12月,瑞士诺华公司研发的甲磺酸伊马替尼在美国面市,被批准成为慢粒白血病的一线治疗使用药。格列卫有多神奇,在这里就不做赘述。对于慢粒白血病,格列卫这种靶向药物物几乎从不脱靶,患病者的五年生存几率达到90%,几乎是有药就能活。伴随着神奇的治疗效果,自然还有高昂的定价。格列卫的定价之高不仅让中国患病者无法承受,就连美国患病者也负担不起。它在发售后药价不降反升,最后迫于各方面压力和专利期的问题,价钱才逐步下调。尽管慢粒白血病患病者在癌病总体患病者数量中的比例不高,但凭着出色的治疗效果和高昂的定价,格列卫为诺华带来了百亿美元的收入。格列卫在医科学和商业上的巨大成功刺激了全球的制制药企业业,癌病患病者也强烈期盼着更多新药的到来。于是在很短的时间内,包括厄洛替尼、埃罗替尼、舒尼替尼、奥希替尼、拉帕替尼、达沙替尼等等一批小分子靶向药物物相继面市……无数个替尼从四面八方奔袭而来。学界和业界纷纷卷入到这场讨论中,替尼药的市场究竟有没有饱和?还有投入研发的潜力吗?这样的药是太多了,还是太少了?而在当时的中国,这个问题还并不能成为问题。因为直到2011年,在中国这片广阔的土地上,一个自主研发的替尼类恶性肿瘤药都没有。【贝达药业和“独木”埃克替尼】提起贝达药业,很多人的认知可能会来源于它的股票。这是一支神奇的股票,是曾经让股民无比躁动,而今后背带着一丝寒气的股票。2016年11月,贝达药业在深交所创业板挂牌面市。面市之后股价就涨到将近100块,随即一路下跌,前不久达到最低的27块多,本周收于39元。先不谈股价下滑,贝达药业一面市就能被看好,并非没有原理。早在2011年,贝达药业的首个产品盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳)面市,在中国的制药行业内搅起不小的波澜。首个国内产靶向抗癌新药,第一个在顶级医科学杂志《柳叶刀 肿瘤》上全文刊发临床研究成果的中国创新药,两次获得中国专利金奖,在制药行业内第一个获得国家科技进步一等奖,并且获得中国工业领域的最高奖——“中国工业大奖”……在贝达药业官网的公司介绍中,有三分之一的篇幅是埃克替尼近年来获得的各项殊荣。作为公司唯一的产品,埃克替尼已经连续三年销售额突破10亿元RMB,并且占据了超过30%的市场份额。最初那段时间,埃克替尼能够说是风光无二。到现如今,埃克替尼面市已超7年。以一款创新药的生命周期来说,它已经从一个鲜衣怒马的少年变成了久战沙场的老兵——虽然依旧是当打之年,但是眉眼之间已经显露出几丝疲态。贝达药业2022年年报显示,虽然在过去的一年里公司营收达到12.24亿元的历史新高,但是净利润却从2.58亿元减少到1.67亿元。利润下降的两个主要原理,是销售成本的上升和药物价钱的下降,以价换量的策略非常明显,目标就是占据更大的市场份额。2022年正式进入新版国家医保目录后,埃克替尼每盒的销售价格从最高点的3080元下降到了1345.05元,降低价格幅度超过50%。进入医保的同时,为覆盖更多医院,贝达药业就不得不增大渠道投入,销售成本水涨船高。然而,利润下滑已经揭示出以价换量还未能达到预测期望目标。想要达到价钱和市场占有率之间的平衡点,还有很多困难需要克服。单一产品的弊端在光环消退后开始逐渐显现出来。其实所有人都明白,想要延续往日的辉煌,甚至是想要生存下去,出路只有一条——研发新产品,丰富产品线。贝达药业2022年的研发投入总额达到5.9亿元,对于这一级别体量的制药企业来说,已经是非常大胆的举措。目前贝达药业的30多个在研项目中,最有希望突围的是盐酸恩莎替尼。这一面向肺癌的靶向抗癌新药目前已经申请面市并且进入优先审评程序,有望在2022年面市。恩莎替尼对贝达药业的重要性不言而喻,它的面市能够增加现金回流的速度,支持后续的研发和临床实验,造福更多患者。更重要的是,它将打破人们对于贝达药业单一产品的印象,增加资本的信心,为企业赢得更大的发展空间。不过,目前的市场环境和7年前相比已经发生了翻天覆地的变化。埃克替尼面市时带着一种舍我其谁的主角光环,彼时中国的恶性肿瘤药市场上几乎无人可敌;而如今,在恩莎替尼还未面市之时,国外的主要竞争对手已经抢先进入中国市场。作为第一代A替尼混战,鲁索替尼乳膏多少钱一盒抗癌药的成神之路LK抑制剂,由总部位于纽约的辉瑞制药生产的克唑替尼,2013年就已进入中国,目前已被纳入全国医保目录。恩莎替尼作为二代ALK抑制剂,虽然在治治疗效果果上优于克唑替尼,但后者进入中国时间最久,要被替代也不是一朝一夕的事情。对恩莎替尼威胁更大的是诺华的赛瑞替尼以及罗氏的阿来替尼。两款药都属于第二代ALK抑制剂,在2022年进入中国市场,其中赛瑞替尼已经进入全国医保,阿来替尼也进入深圳市大病医保。这两款跨国公司的专利药在临床上已经取得了不错的成绩,这是它们迅速进入中国市场的筹码,也是拦在恩莎替尼面前的一面高墙。这三种新药,未来或许将是一场血淋淋的混战,其临床数据上的点滴差距,都将影响医生使用药的判断,进而影响药物的市场占有率和患病者中的口碑。这虽是个例,但可能也是未来国内产替尼药都将面临的残酷现实。【扬帆远航或是折戟沉沙】同样是在早期成功研发替尼类新药的企业,恒瑞医药的日子或许要舒服很多。2014年,当众多的替尼类新药还在挤破头申请进行临床实验的时候,恒瑞的阿帕替尼就已经获得批准面市。在恒瑞官方主页的大事记中,阿帕替尼的面市,也是留下了浓墨重彩的一笔。阿帕替尼是恒瑞医药做国内产创新药的突破口,面市之后销售额一路上涨。根据2022年年报,阿帕替尼的销售量达到139.17万盒,贡献了超过十亿元的收入。虽然同样是十亿级别的创新药,但阿帕替尼的年销售额在恒瑞总营收中只是占到了大约10%。实力雄厚的恒瑞医药目前已经形成了抗癌药、麻醉剂和造影剂三条主要的产线。专利药与仿制药物,改良型仿制药物的比例趋于理想状态,形成了稳定的产品结构和不错的现金流。而在2022年,面向乳腺癌的小分子靶向药物吡咯替尼面市,PD-1大分子生物免疫类恶性肿瘤药卡瑞利珠单抗也进入面市申请阶段,这让恒瑞在未来恶性肿瘤药领域的布局显得更加从容。当然,中国只有一个恒瑞,而最终能够面市的替尼类药物其实也寥寥无几。目前中国自主研发并且成功面市的替尼类药物只有五种,除了贝达药业的埃克替尼、恒瑞医药的阿帕替尼和吡咯替尼外,就只有正大天晴的安罗替尼(福可维)以及和记黄埔的呋喹替尼(爱优特)。从图表中能够看到,目前已经面市的五种替尼类药物中,有三种是在2022年获得批准。而近期获得批准的药物都针对不同的癌病,有着明确的目标。虽然在2022年预测期望将有更多的替尼类恶性肿瘤药获得批准面市,但是总体的数量与之前作为新药申报的项目相比还只是很小的一部分。更多的情况是,经过了漫长的临床前研发阶段,某某制制药企业业的某某替尼在2013-2015年申请进行临床实验获得批准,然后在中国某某学术期刊上发布了早期临床实验的结果,然后就没有然后了……沉默,一种新药的面市,代表的是背后几种甚至十几种新药陷入了这种可怕的沉默中。一次采访中,贝达药业董事长丁列明博士就曾感慨他回国创业研发埃克替尼时的艰难经历——临床实验动辄要花掉几千万,他四处筹措资金,几乎倾家荡产。不过,当时的环境如果放到现如今,很多制药企业老板可能做梦都会笑出声来。因为今非昔比。当年丁列明面临的困境,仅仅是钱的问题,那时候跨国制药企业大都没有在中国进行临床实验,也几乎没有竞品,中国的医院和患病者资源和现如今相比简直是太丰富了。做临床实验,就是在医院的临床治疗环境中为患者使用药,观察药物的替尼混战,鲁索替尼乳膏多少钱一盒抗癌药的成神之路治治疗效果果。对药物的审批面市来说,临床实验的结果至关重要。很多制药企业的官网首页都常年挂着患病者招募的公告,有的药物,患病者会踏破门槛来求药,有的则是门可罗雀。竞争在临床实验阶段就非常激烈,实力雄厚的制药企业手握大医院、大医生的资源,名不见经传的小制药企业只能退而求其次。接下来还要在全球的各种癌病年会上发布临床实验的进展,厉害的医生和出色的团队站在讲台上的气场都比别人要高了几分。说白了,扎堆研发的出现情况就是:钱不够用了,医院不够用了,医生不够用了,最后连患者都不够用了……【中国制药行业,没有保护期】2004年的时候,国内产电影被好莱坞的“大片”压得抬不起头来。很多人都不认为投资国内产电影会有很好的回报,由国外院线大片培养起来的庞大市场几乎都拱手让了出去。随后大家发现,每年的6月、7月,走进电影院的时候会觉得缺了点什么,国外大片的份额被限制在两到三部。资本开始出手,暑期档的空白刺激了本土电影产业的创造力,国内产电影开始出现复苏和繁荣景象。但在制药行业,不存在这样类似的“国内产保护月”。对,我们是没法把制药行业和电影行业做比较,电影能够少看几部,药却不能不服用。看着一个很有潜力的新药夭折,人们会觉得可惜;看着强大的跨国制药企业进入中国市场,创新型的中国小制药企业因此显得那么脆弱,如此画面实在令人动容。但这就是中国制药行业要面对的现实……2015年新药审批制度改革拉开帷幕,2022年全面减少急需的进口恶性肿瘤药关税,加快医保谈判。随之而来的是大量癌病相关的国外进口药品获得批准甚至进入医保。在2022年10月公布的17种新纳入医保的恶性肿瘤药中,很大一部分都是跨国制药企业的专利药。价钱的鸿沟在逐渐被填平,国外进口药品的可及性变得和国内产药不相上下。仅仅三年时间,中国的制药企业和来势汹汹的跨国制药企业就要在同一个战场上拼刺刀了。为何会这样?答案也是很明显的。在患病者的生命面前,只要能够救命,只要价钱在合理的范围内,就需要快马加鞭地引进,投入市场。三年时间,对于制药行业来说是很短暂的,可能不到一个新药研发周期的三分之一。但是对于中国的癌病患病者来说,每年接近500万新发病例,每年200万人因为癌病去世……没人能等得起。战争永远都有对手和目标,市场上的硝烟让我们产生了一种错觉:围绕替尼类药物的这场战争是制药企业之间的战争,是跨国企业和中国企业之间的战争。然而,恶性肿瘤药的战争,最终还是人类和去世之间的战争。无论是对于监管部门还是市场,一个药能否成功的唯一考核标准,就是治治疗效果果。硝烟还在蔓延,替尼战争还远未结束。这是一场延续生命的战争,是为了让更多癌病患病者活下去而发起的、永无止尽的战争。然而在这场战争中,我们还是希望,能最终为之起立鼓掌的获胜者,能够是中国企业。参考资料:《埃克替尼销量首超百万盒,贝达净利润却锐减三成!为何?下一个10亿品种是它?》——E药经理人《被玩坏的替尼》——E药脸谱网《贝达药业丁列明:做老百姓服用得起的好药》——上海证券报《首个国内产ALK肺癌靶向药物恩莎替尼面市申请获优先审评》——CPhI制药在线——END——照片均来自网络欢迎【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】【华商韬略】,识风云人物,读韬略传奇。版权所有,禁止私自转载!药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:鲁索替尼多少钱一盒。

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