最新!10大热门靶点研发趋势

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最新!10大热门靶点研发趋势 。
鲁索替尼(JAKAVI)摘 要:鲁索替尼乳膏价格。最新!10大热门靶点研发趋势

最新!10大热门靶点研发趋势

来源:药智网|Eva
中国医药研发行业这两年【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】最高就是"仿制药物一致性评价"、"4+7带量采购"等话题,伴随着政策成熟,原研及海外企业的入场,迫使中国制药企业不得不加速转型创新型和高壁垒仿制药物。
据药智数据企业版的热门靶点查询,目前,在已有药物批准面市的靶点中,有10款热门靶点,吸引大批企业布局,分别为EGFR、PD1/L1、VEGFR、GLP、CD20、TNF、BTK、RNAi、JAK。
数据来源:药智数据企业版靶点数据库
一、EGFR
肺癌长期占据我国癌症发病概率及去世率第1位,是我国“大癌种”之首,非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌总数的80%~85%,而在中国的NSCLC患病者中,EGFR总突变率约为50%。
药智数据企业版查询,目前与EGFR靶点有关的药物,总共有215种,处于临床实验的有149个,其中在中国已经面市的主要有EGFR药物(3代)以及其单抗药物,详情如下:
第一代EGFR
吉非替尼:由阿斯利康(AZ)研发,中国独家垄断11年。目前我国吉非替尼已经面市企业有正大天晴、科伦、恒瑞、扬子江和齐鲁,如下:

厄洛替尼:由基因泰克和安斯泰来共同研发,除原研外,据药智中国面市药物目录集数据库查询,目前我国仅上海创诺制药有限公司的盐酸厄洛替尼片面市。
埃克替尼:由贝达药业(Beta)开发,是我国自主研发的第一个EGFR-TKI。
第二代EGFR
阿法替尼:由BI研发,目前我国仅豪森的马来酸阿法替尼片首仿面市,另有6家企业递交面市申请,包括科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、江西香山药业、石药集团等。
第三代EGFR
奥西替尼:AZ研发,2022年8在我国获得批准面市,作为EGFR突变阳性晚后期或转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线标准治疗。
EGFR单抗
目前我国抗EGFR的尼妥珠单抗由百泰生物研发,在2008年获得批准面市,并且公司正在开展3项III期临床以拓宽适应病症,另有迈博制药处于III期临床阶段。
小结:
中国研发注意力主要集中在最畅销的三代抑制剂和单抗的生物类似药上,目前豪森的奥美替尼已经获得批准面市;艾森的艾维替尼已经进入了NDA申请阶段,近两年即可面市。生物类似药2030年将达到1644亿美元市场规模,前景巨大。
二、PD-1/L1抑制剂
自2022年起,中国肿瘤治疗进入了免疫时代。PD-1/L1抗体药物带来了全新的肿瘤治疗模式,狂揽数十个肿瘤适应病症、低毒药副作用、联合使用药基石,一时间“治愈神话”不断,市场行情一路高歌猛进,默沙东、BMS更是凭借K、O药跻身一线肿瘤巨头最新!10大热门靶点研发趋势行列,K药去年更是突破百最新!10大热门靶点研发趋势亿美元大关。
药智数据企业版查询,目前与PD-1/L1靶点有关的药物,总共有267种,处于临床实验的有115个,截至目前,中国已面市4款进口PD-1/L1单抗,4款国内产PD-1单抗,其中O药和K药占据大适应病症。详情见下表:

中国已面市的8家企业已经形成第一梯队,开启适应病症、价钱以及渠道之争,每家都有超过10项适应病症临床在试验,各家赠药方法也在不断完善中。
以本土创新制药企业复宏汉霖等为代表的第二梯队,也正为冲出重围各寻“奇招”,如,差异化适应病症等。目前誉衡药业的GLS-010已经进入中国NDA阶段。复宏汉霖多项试验已经三期,更多信息,如下表:
图表来自于光大证券
小结:目前第一二梯队已渐渐成型,中国赛道逐渐拥挤。但PD-1/L1的单药有效概率以及耐受药物性仍是亟待解决的问题,所以与之联合使用药的各靶点能够是各制药企业的一个新选择,如:PRMT5、TIM-3、CTLA-4等。
三、VEGF抑制剂
血管生成几乎是所有肿瘤发生的必经途径,VEGF(R)抑制剂往往能够靶向多个肿瘤适应病症。
小分子激酶抑制剂
小分子激酶抑制剂研发周期相对较短,3款已面市,恒瑞的法米替尼和泽璟生物的多纳非尼已经申报面市,如下:

单抗药物
单抗药物也为各大制药企业争相布局的一款药物,除去眼科使用药,目前中国面市2款,分别是贝伐珠单抗和雷莫芦单抗。
贝伐珠单抗:由罗氏研发的一种重组的人源化单克隆抗体,目前中国加原研已经集齐3家。今年4月,恒瑞该品种已经申报面市。
目前,中国布局该药的企业超过20家,百奥泰、嘉和等已进展至临床三期阶段,详细如下:

雷莫芦单抗:由礼来研发的一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)2拮抗剂,目前该品种中国制药企业无获得批准。
此外,VEGF(R)抑制剂与PD-1抑制剂的联合也是中国主流,VEGF(R)抑制剂的研发背后也是各制药企业资源整合的推进器。
小结:中国生物类似药竞争激烈,贝伐珠单抗“2+1”符合集采,恒瑞也即将面市。不久前,信达该品价钱已创新低,对于后来的同品种企业来说,拼价钱是基本,渠道更为重要。
四、GLP-1
数据统计,全球糖尿病患患者数平均增长率为51%,中国糖尿病患病者人数达到1.164亿,位居世界第一。
降糖类药物,百花齐放,其中GLP-1药物研发走向分为三个阶段:短效注射剂(每天注射)、长效注射剂(每周注射)、口用药物。
目前中国获得批准面市的短效GLP-1受体激动剂有:阿斯利康/三生制药的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽、赛诺菲的利司那肽、仁会生物的贝那鲁肽;长效GLP-1受体激动剂有:阿斯利康-艾塞那肽微球、礼来的度拉糖肽、豪森药业的洛塞那肽;口服的仅有诺和诺德的索马鲁肽。目前,长效GLP-1受体激动剂是当前中国制药企业的主战场,布局超过30家,竞争相当激烈。
小结:二甲双胍的一线地位,让GLP-1受体激动剂的中国市场份额一直未能有大幅提升。DPP-4、SGLT-2靶点已经迅速崛起,GLP-1口用药物或将成为未来研发主流方向。
五、CD20
CD20是一种疏水性4次跨膜蛋白,该蛋白功能可能涉及调节B细胞活化和增殖。目前典型的药物为,利妥昔单抗(美罗华)。该药也是罗氏“三驾马车”之一,1997年在美国面市,是目前全球市场上最畅销的CD20靶向药物物。
2000年进入中国市场,获得批准适应病症为重复发或耐受药物的B细胞非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
中国,复宏汉霖的汉利康已面市,近日刚获得批准2项新适应病症。中国CD20抗体药物布局也较多,目前,信达生物开发的利妥昔单抗注射液通过优先审评审批程序正处于CDE在审评状态。另外海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等企业也在对美罗华生物类似药进行积极开发并注册申报。

小结:中国生物类似药竞争激烈,中国布局生物类似药的企业有约180家,近400个药物,主要靶点就有CD20,双抗赛道布局也许是不错的选择。
六、TNF、BTK、RNAi、JAK
TNF是自身免疫病的热门靶点,典型药物为“药王”修美乐。前几日,FDA刚批准了第6款阿达木单抗生物类似药。中国市场也有2款阿达木单抗生物类似药已经获得批准,如下表:
数据来源:药智中国面市药物数据库
中国布局阿达木单抗生物药也不少,其中,正大天晴、君实生物、复宏汉霖、信达4家已经申报面市,如下图:

RNAi治疗方法,目前全球获得批准面市的仅2款,均来自Alnylam公司,近两年接连面市。因其“全能”备受【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】,诺华、罗氏、再生元均靠合作协议布局此治疗方法,详情点击:罕见病+常见病,全能RNAi治疗方法开局,诺和诺德、罗氏、诺华、再生元...
BTK抑制剂:伊布替尼已经进入2022年全球畅药TOP5,市场表现十分突出。中国目前仅有强生公司的伊布替尼在中国面市,有近10家企业布局,其中百济神州和诺诚健华已经申报面市。
JAK抑制剂,目前FDA共获得批准5款,其中辉瑞的托法替尼、诺华的鲁索替尼和礼来的巴瑞替尼已经获得批准进入中国市场,前两款年销售额超过20亿美元。
因其对于多个自体免疫领域的潜在治疗效果,各家制药企业争相布局JAK,其中选择性JAK1抑制剂,布局相对拥挤,布局泛JAK抑制剂的公司较少,目前中国进展最快的是恒瑞SHR0302(II期)、泽璟杰克替尼(I期)。
越热门的靶点也代表赛道越拥挤,后进入者未来的市场空间也越小。目前中国制药企业积极转型,随着生物类似药和各个靶点的创新药的快速面市,相信我国市场会有进一步的飞跃。药物科普:瑞士诺华NOVARTIS制药产鲁索替尼(JAKAVI)、芦可替尼、Ruxolitinib、鲁索替尼、芦可替尼、鲁可替尼、鲁索利替尼。印度全球直邮药房:鲁索替尼价格。

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