鲁索替尼(ruxolitinib)可以为真性红细胞增多症患病者提供持久而全面的临床利益

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所属分类:疗效
摘要

  一项关键III期研究RESPONSE在羟基脲耐受药物或不耐受的真性红细胞增多症(PV)患病者中开展,在研究的第18个月开展的一些既定分析显示, 鲁索替尼 医

  一项关键III期研究RESPONSE在羟基脲耐受药物或不耐受的真性红细胞增多症(PV)患病者中开展,在研究的第18个月开展的一些既定分析显示,鲁索替尼(ruxolitinib)医治组有80%的患病者实现红细胞压积受控(≤45%)而无需放血医治(身体中除去一部分血液,以减少红细胞浓度)同时脾脏体积得到缩小,且这种缓解至少坚持了1年时间。同时,鲁索替尼(ruxolitinib)医治组有83%的患病者在研究的第18个月仍在接受医治,而最好支持治疗方法(BSC)医治组无一例继续医治(0%)。在PV临床医治中,是否需要放血医治以及脾脏体积是否缩小是衡量患病者病情是否得到控制的2个关键性指标。该研究证实,鲁索替尼(ruxolitinib)可以为PV患病者群体提供持久而全面的临床利益,并进一步强化了该药的长期安全特性。

  真性红细胞增多症是一种慢性、无法治愈的血液恶性肿瘤,该病与血细胞生产过剩相关,导致血液增稠,血液凝块风险延长。这些血凝块可导致严重心血管一并发生
鲁索替尼(ruxolitinib)可以为真性红细胞增多症患病者提供持久而全面的临床利益
的不良症状,如中风和心脏病发作,从而延长病发率和去世率。临床医治中,大约有25%的PV患病者对羟基脲(hydroxyurea)医治产生抵抗(反应不足)或不耐受(不可接受的药副作用),被认为病情控制不佳,通常定义为红细胞压积>45%,白细胞和/或血小板计数上升,可能伴有衰弱病症和/或脾脏肿大,这类患病者病情恶化严重的风险上升。

  RESPONSE是一项全球性、随机、开放标签研究,在全球109个位点开展。试验中,222例对羟基脲有抗性或不耐受的真性红细胞增多症患病者,以1:1的比例随机接受鲁索替尼(ruxolitinib)(10毫克,每天2次)或最好治疗方法(定义为研究人员选择的单药治疗方法或仅仅观察)。在整个研究中,鲁索替尼(ruxolitinib)的剂量会随着需要进行调整。主要终点是8-32周无需放血医治而血细胞比容得到控制的患病者比例,以及32周时脾脏体积从基线缩小35%或更多(通过成像评估)的患病者比例。此外,在研究的第80周(18个月)将开展一项既定分析,评价主要缓解(红细胞压积控制和脾脏体积缩小)的持久性、完全的血液系统缓解、安全特性。

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